O novo tratamento para hemofilia A da Roche, o Hemlibra obteve uma valiosa aprovação de acesso ao mercado do NHS England.
A decisão é apenas uma das muitas decisões de "política de comissionamento clínico" que o NHS England anunciou na sexta-feira, com 16 decisões separadas sobre medicamentos especializados e outras intervenções reveladas.
Embora o NICE seja o mais conhecido gatekeeper de acesso ao mercado da Inglaterra, o NHS England está no controle direto do comissionamento especializado e negocia diretamente com preços e reembolso em um número seleto de medicamentos especializados e de alto custo.
O Hemlibra obteve aprovação européia em fevereiro deste ano para pacientes com hemofilia A com inibidores, anticorpos que significam que os pacientes não respondem mais à terapia padrão do fator VIII.
O Hemlibra deverá se tornar um campeão de vendas em todo o mundo, especialmente porque também já demonstrou grandes benefícios em todos os pacientes com hemofilia A, cortando os sangramentos em mais de dois terços em comparação com a terapia padrão do fator VIII. Esse uso mais amplo terá que esperar por uma decisão posterior de reembolso na Inglaterra, no entanto.
A Roche UK acolheu o avanço no reembolso de pacientes com inibidores na Inglaterra, um dos mercados mais importantes da Europa.
"A decisão do NHS England é um grande passo para as pessoas com hemofilia A", disse Liz Carroll da The Haemophilia Society. “O desenvolvimento de inibidores é uma complicação muito séria e desafiadora do tratamento da hemofilia e tem havido uma necessidade urgente de novas opções. Esta notícia significa que as pessoas com hemofilia A, que têm inibidores, terão agora acesso ao NHS para um novo tratamento que poderá melhorar a sua qualidade de vida. ”
Cerca de 20% das pessoas com hemofilia A grave desenvolvem inibidores da terapia de reposição de fator VIII - o padrão atual de tratamento, o que significa que o tratamento se torna ineficaz. Os agentes de bypass são usados em pacientes que desenvolvem inibidores e falham na terapia de indução de tolerância imunológica (ITI).
Brigitte Nolet, líder de Doenças Raras na Roche Reino Unido, disse: “Estamos muito satisfeitos que o NHS England tenha concordado em reembolsar o emicizumab, que foi demonstrado em estudos clínicos para reduzir significativamente os sangramentos em pessoas com hemofilia A que têm inibidores comparados ao fator VIII sob demanda. contornando agentes. Este anúncio é um crédito para a colaboração entre o NHS England e os Grupos de Referência Clínica, que garantiram o acesso ao emicizumab para pacientes com inibidores com opções limitadas de tratamento. ”
A data em que os pacientes poderão acessar o Hemlibra deverá ser anunciada em breve.
O preço da Hemlibra nos EUA é de US $ 482.000 no primeiro ano e US $ 448.000 depois disso, embora os preços na Europa sejam consideravelmente menores.
Como as negociações de preços entre o setor farmacêutico e o NHS England são estritamente confidenciais, não se sabe a que preço os dois lados concordaram, mas é seguro assumir que a Roche teve que oferecer um grande desconto ao seu preço de tabela no Reino Unido. O frasco de dose mais alta do medicamento 150 mg / ml, 1 frasco de 1 ml custa £ 12.076,50.
Há uma estimativa de 5.930 pacientes registrados com hemofilia A no Reino Unido, dos quais 230 têm inibidores do fator VIII. A maioria dos pacientes (71%) com inibidores apresentava hemofilia grave.
O controverso sistema de prioridades do NHS England
O acesso ao mercado da Hemlibra foi acordado fora do quadro normal do comissionamento especializado do NHS England, que classifica os tratamentos e os procedimentos de 1 a 5, com 1 a mais alta prioridade. Um tratamento genérico, teriparatida, foi listado como prioridade de Nível 1 para homens com osteoporose.
O NHS England diz que há "fundos suficientes disponíveis" para tratamentos classificados nos níveis um a três. Ele diz que três tratamentos classificados no Nível 4 ou 5 podem ser considerados na próxima rodada de priorização em novembro de 2018 e, se bem-sucedidos, podem ser financiados no ano fiscal de 2019/20.
O sistema é muito impopular em muitas empresas farmacêuticas, que dizem que seu funcionamento não é transparente, e apresenta poucas oportunidades de avaliação de novos tratamentos.
Entre os tratamentos e intervenções listados na última revisão no 'Nível 2' estavam Shire’s Obizur (susoctocog alfa) para pacientes com hemofilia A adquirida (uma forma rara da doença) e Sobi's Kineret (anakinra) para febres periódicas e doenças autoinflamatórias. O Lojuxta (lomitapide) da Amryt Pharma para hipercolesterolemia familiar homozigótica (HoFH) foi classificado como Nível 3.
Um produto que foi reconhecido como eficaz, mas classificado como prioridade de Nível 4 - e, portanto, não financiado nesta ocasião - foi o tratamento Uptravi (selexipag) da Actelion para hipertensão arterial pulmonar (HAP).
A Actelion acertou a decisão, dizendo que isso criará uma disparidade no Reino Unido, já que pacientes na Escócia e no País de Gales já têm acesso ao tratamento.
Selexipag é o primeiro medicamento oral direcionado à importante via da prostaciclina. Outras terapias que visam esse mecanismo podem ser difíceis de administrar - o iloprost inalatório requer o uso de um nebulizador até nove vezes por dia.
"Esta decisão decepcionante agora cria uma grave disparidade no acesso ao selexipag, que tem demonstrado ser clinicamente e custo-efetivo para uso no NHS na Escócia e no País de Gales", comentou Robin Bhattacherjee, Gerente Geral da Actelion Pharmaceuticals UK & Ireland ( foto).
Ele acrescentou que o processo de revisão de medicina do NHS England “trabalha contra pacientes com doenças raras, como a HAP, e, na verdade, vê tratamentos importantes e, subsequentemente, os pacientes se des-priorizam”.
Ele concluiu: "Pedimos que o NHS England compartilhe nossa urgência e garanta que esse remédio tão necessário seja disponibilizado para os pacientes e suas famílias o mais rápido possível".
Fonte: Site PMLive/ Inglaterra Data 09/07/2018
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