Roche publica novos dados Hemlibra para pessoas com hemofilia A

A empresa farmacêutica Roche anunciou a publicação, no New England Journal of Medicine, dos dados do estudo no Fase III Haven 3, no qual o Hemlibra (emicizumab) foi avaliado como um tratamento profilático, administrado a cada semana ou a cada duas semanas. , para pacientes adultos e adolescentes com 12 anos de idade ou mais com hemofilia A sem inibidores do fator VIII.

Johnny Mahlangu, que é membro da Faculdade de Ciências da Saúde da Universidade de Witwatersrand e NHLS, na cidade sul-africana de Joanesburgo, explica que "no estudo Haven 3, Hemlibra mostra uma redução clinicamente significativa no número de hemorragias em pessoas com hemofilia A sem inibidores do fator VIII, oferecendo múltiplas opções de dosagem subcutânea ".

Por seu turno, a chefe de Desenvolvimento Global de Produto da Roche, Dr. Sandra Horning, observa que, "atualmente, as opções de tratamento profilático para pessoas com hemofilia A podem exigir infusões intravenosas frequentes e, apesar disso, , muitos deles continuam a ter hemorragias que podem causar danos nas articulações a longo prazo ".

De acordo com o Haven 3 Hemlibra estudo profilaxia administrada por via subcutânea a cada semana ou cada duas semanas reduziu significativamente tratados a 96 e 97 por cento dos indivíduos em comparação com a hemorragia não receberam tratamento profilático.
Aguardando aprovação pelo FDA

No início deste ano, os EUA Food and Drug Administration (FDA) concedeu a designação de Terapia Avançada e revisão prioritária para Hemlibra para pessoas com hemofilia A, sem inibidores do factor VIII com base em dados do Haven estudo 3. Além disso, a Roche espera que a FDA tome uma decisão sobre sua aprovação antes de 4 de outubro.

A hemofilia A é um distúrbio genético grave que ocorre quando o sangue não coagula adequadamente, causando sangramento descontrolado e muitas vezes espontâneo. Ela afeta cerca de 320.000 pessoas em todo o mundo e, aproximadamente, 50 e 60 por cento sofrem uma forma grave de hemofilia.

Fonte: Acta Sanitaria  - Madri / Espanha  03/09/2018