O retorno de Vioxx: uma droga considerada mortal pode ser relançada para tratar artropatia hemofílica nos EUA

Desde seu recall em 2004, o analgésico Vioxx tem sido um símbolo de perigo farmacêutico, estrelando inúmeros anúncios legais diurnos que explicam como você, ou talvez um ente querido, pode ter direito a milhões em dólares de liquidação. Mas uma empresa acredita que a droga infame merece uma segunda chance e planeja ressuscitar o antigo sucesso de público como tratamento para uma condição rara e incurável.

Os dias de Vioxx como tratamento amplamente usado para artrite e dor crônica chegaram ao fim quando estudos revelaram que praticamente duplicava o risco de ataque cardíaco e derrame de pacientes, levando a uma estimativa de 60.000 mortes. Foi um desastre de saúde pública e levou a uma investigação do congresso Americano, alegações de lapsos na Food and Drug Administration e acordo do fabricante, Merck, de pagar um acordo de quase US $ 5 bilhões nos EUA.

Agora, a Tremeau Pharmaceuticals, uma empresa privada de Massachusetts/EUA, está desenvolvendo uma versão genérica do Vioxx como um tratamento para dores articulares graves em pessoas com hemofilia, um efeito colateral chamado artropatia hemofílica. A empresa planeja iniciar um teste essencial no próximo ano e, se os dados resultantes forem positivos, a Tremeau solicitará a aprovação do FDA na esperança de trazer o Vioxx de volta ao mercado mais de 15 anos após a Merck retirá-lo das prateleiras.

Especialistas dizem que os problemas cardiovasculares da droga não têm nada a perder, mas a história mortal de Vioxx não está fadada a se repetir. O número alarmante de ataques cardíacos associados à droga representa uma pequena porcentagem dos milhões de pessoas que a tomaram, impulsionada em parte pelo fato de os médicos prescreverem liberalmente. Agora que a relação de Vioxx com o risco cardiovascular é bem compreendida, dizem eles, os médicos podem mitigar problemas futuros, garantindo que os pacientes em alto risco não o obtenham e monitorando consistentemente aqueles que o fazem.

Embora a marca Vioxx possa estar manchada na consciência popular, a droga tem uma reputação muito diferente na comunidade de hemofilia. Antes de seu recall, o medicamento era o medicamento off-label de escolha para o tratamento da artropatia hemofílica, que resulta de um acúmulo de sangue nas articulações dos pacientes e leva a dor, inflamação e danos nos tecidos. Os tratamentos de dor sem receita, como o ibuprofeno, podem levar a sangramentos internos, tornando-os desaconselháveis ​​para pacientes com hemofilia.

Ellis Neufeld, diretora clínica de hematologia do Hospital de Pesquisa Infantil St. Jude em Memphis, disse que o recall do Vioxx, embora certamente aconselhável, devido às preocupações com a segurança, roubou pacientes com hemofilia de um tratamento importante.

"Foi um dia ruim", disse Neufeld. “Nós realmente lamentamos. Vioxx era uma boa droga.

Nos anos seguintes, os médicos buscaram esteróides, fisioterapia e até opióides para tratar a dor da artropatia hemofílica. Em casos graves, os pacientes têm suas articulações problemáticas substituídas. Mas cada solução vem com limitações. Os esteróides podem ser usados ​​apenas por um curto período de tempo, e os opioides apresentam sérios riscos de abuso.

"Vioxx certamente deixou um vazio em nosso arsenal", disse a Dra. Catherine Broome, hematologista do Hospital Universitário Georgetown, em Washington, D.C.

Embora os médicos que falaram com o STAT não tenham problemas para ver a utilidade médica de uma reinicialização do Vioxx, o caso de negócios é um pouco menos claro.
Existem apenas 20.000 pessoas nos EUA com hemofilia e, graças ao tratamento moderno, a porcentagem de pessoas que desenvolvem artropatia hemofílica diminuiu ao longo do tempo, disseram os médicos. Desde a década de 1990, os médicos têm sido capazes de substituir as proteínas ausentes que impedem a coagulação em pacientes com hemofilia, minimizando o número de sangramentos e reduzindo a incidência de artropatia hemofílica.

"Se você aceitar o que lidamos nos primeiros anos da minha carreira, as pessoas com quem eu cuidei todas elas serão severamente afetadas pela artropatia hemofílica", disse Broome, que trata pacientes com hemofilia desde 1985. "Mas se você olha para os jovens de 20 e 30 anos agora, não pode diferenciá-los de você ou de mim. ”

Fonte: STAT PHARMA  09/10/2019