Trabalhando para Melhorar a Hemofilia: A Precision BioLogic apresenta novos dados na 64ª Reunião Anual da SSC
A Precision BioLogic revelou hoje dados de um estudo usando um novo kit para um Ensaio Modificado de Nijmegen-Bethesda (MNBA) na reunião do Comitê Científico e de Padronização da Sociedade Internacional sobre Trombose e Hemostase (SSC) em Dublin. Reconhecendo a necessidade de padronizar e melhorar o teste do inibidor do Fator VIII (FVIII) para pessoas com hemofilia A, a empresa desenvolveu o novo kit do MNBA e o recente estudo em colaboração com a Roche e a Genentech, um membro do Grupo Roche.
Os dados apresentados baseiam-se nos resultados divulgados na Cúpula de Trombose e Hemostasia das Sociedades da América do Norte (THSNA) em 2018, em San Diego, Califórnia, e no Congresso Mundial 2018 da Federação Mundial de Hemofilia (WFH), em Glasgow, Escócia. Os dados mais recentes demonstram que um MNBA cromogênico à base de bovino é adequado para a dosagem do inibidor de FVIII em amostras de plasma contendo HEMLIBRA® (emicizumab-kxwh), um anticorpo biespecífico que é aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos e pela Comissão Européia. tratamento profilático da hemofilia A com inibidores do fator VIII.
"Estamos vendo avanços promissores no tratamento de distúrbios hemorrágicos", diz Paul Empey, presidente e CEO da Precision BioLogic. "Esperamos que a combinação de diagnóstico e monitoramento precisos com avanços potenciais possa melhorar a qualidade de vida das pessoas com distúrbios hemorrágicos. Precision BioLogic tem orgulho de estar na vanguarda dessa promissora pesquisa."
Um poster do estudo mais recente, Impacto do Emicizumab na Determinação do Inibidor do Factor VIII em Amostras de Plasma de Pessoas com Hemofilia A (PwHA) Utilizando um Novo Kit para o Ensaio de Nijmegen-Bethesda Modificado (MNBA), bem como estudos anteriores, pode ser transferido a partir do página de publicações do site Precision BioLogic.
O recém-desenvolvido kit MNBA da Precision BioLogic foi usado no estudo. Para eliminar o plasma deletado de FVIII como uma fonte potencial de variante e padronizar a medição do título de inibidor, o kit foi desenvolvido com os seguintes componentes:
- Plasma normal agregado tamponado com imidazole
- Albumina de soro bovino tamponada com imidazol
- Controle de inibidor positivo de FVIII
- Plasma humano livre de inibidores de FVIII
A Precisão BioLogic planeja comercializar o kit e buscará autorização das autoridades reguladoras em todo o mundo a partir do final de 2018. A empresa está buscando ativamente outras oportunidades para inovar no campo da hemostase e do diagnóstico.
Sobre a hemofilia A e inibidores
A hemofilia A é um distúrbio de sangramento hereditário causado pelo fator VIII de coagulação (FVIII) insuficiente no sangue. Pessoas com hemofilia A apresentam sangramento prolongado, o que pode levar a lesões articulares permanentes e hemorragias com risco de vida. O tratamento padrão para pessoas com hemofilia A sem inibidores é a terapia de reposição intravenosa (IV) de FVIII com concentrados recombinantes de FVIII (rFVIII) ou FVIII derivados de plasma (pdFVIII). A profilaxia, a infusão regular de concentrados de fator de coagulação, é usada para prevenir sangramentos, minimizando assim os danos nas articulações.
Infelizmente, até 30% das pessoas com hemofilia A desenvolvem inibidores, uma resposta imune ao tratamento com concentrados de fator de coagulação. Os inibidores dificultam o manejo e o tratamento da hemofilia. De fato, de acordo com a Federação Mundial de Hemofilia, além do acesso a cuidados e tratamento, os inibidores são o desafio mais sério no tratamento da hemofilia hoje.1 Embora exames de sangue de rotina possam sugerir a presença de anticorpos anti-fator FVIII, o teste especializado é importante para confirmar não apenas a presença de inibidores, mas também a quantificação para ajustar efetivamente o tratamento. Os métodos atuais para o teste do inibidor variam de laboratório para laboratório e não há um padrão-ouro aprovado pela FDA para referência.
Sobre a Precision BioLogic
A Precision BioLogic é uma empresa privada que desenvolve, fabrica e comercializa produtos especializados utilizados por profissionais médicos e pesquisadores em todo o mundo para diagnosticar distúrbios de coagulação. A Precision BioLogic também tem várias iniciativas ativas com parceiros farmacêuticos que buscam assegurar que as implicações diagnósticas para seus novos agentes terapêuticos tenham sido bem caracterizadas. Para mais informações, visite www.precisionbiologic.com.HEMLIBRA® é uma marca registrada da Chugai Pharmaceutical Co., Ltd., Tóquio, Japão.
1 Federação Mundial de Hemofilia. Problemas atuais em inibidores. Disponível em https://www.wfh.org/en/Current-issues-in-inhibitors. Acesso em 22 de fevereiro de 2018
FONTE Precision BioLogic
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